Озабоченность в связи со случаями нарушения свертываемости крови после введения вакцины Johnson & Johnson’s
Редкий, но очень серьезный побочный эффект, нарушивший европейский график вакцинации против COVID-19 в последний месяц, теперь стал камнем преткновения и для американской кампании. В совместном заявлении, сделанном во вторник утром, Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) объявили, что они «рекомендуют сделать паузу» в использовании вакцины Johnson & Johnson (J&J) против COVID-19 «по соображениям безопасности».
На этот шаг пришлось пойти после того, как шесть случаев редкого нарушения свертываемости крови, которые также наблюдались у некоторых людей, привившихся вакциной AstraZeneca, были зарегистрированы среди более чем 6,8 миллионов человек, вакцинированных J&J в США. Все случаи произошли у женщин в возрасте от 18 до 48 лет, одна из них скончалась.
«Хотя эти события происходят очень редко, мы рекомендуем сделать паузу в использовании вакцины J&J против COVID-19, чтобы подготовить систему здравоохранения к распознаванию и надлежащему лечению пациентов и сообщить о тяжелых последствиях, которые могут у них наблюдаться», — сказала на пресс-конференции исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. J&J объявил о своем решении «заблаговременно отложить развертывание» вакцинации в Европе, где данный препарат еще не использовался. Европейское агентство по лекарствам (EMA) объявило в пятницу, что расследует сообщения о четырех случаях нарушения свертывания крови в США после использования вакцины.
Американский шаг оправдан, как говорит Гоутами Арепалли, гематолог Медицинской школы университета Дьюка, учитывая, что совокупность таких симптомов, как тромбоз венозных синусов и низкое количество тромбоцитов в крови, является очень необычной. «Люди не приходят с улицы с тромбами в необычных местах и низким количеством тромбоцитов. Это не просто сигнал обратной связи, — говорит она. — Когда мы видим случаи по обе стороны Атлантического океана с двумя одинаковыми вакцинами, действительно усиливается беспокойство по поводу осложнений, связанных с ней.
Когда подобный сигнал около шести недель назад заметили в Европе после введения вакцины AstraZeneca, названной Vaxzevria, EMA не рекомендовала приостанавливать использование вакцины, но несколько стран все-таки решились на этот шаг, и многие сейчас вакцинируют ею только более старшие возрастные группы, где риск развития тяжелой формы COVID-19 является наиболее высоким. Случаев нарушения свертываемости крови с низким содержанием тромбоцитов у реципиентов вакцин на основе РНК, изготовленных компаниями Pfizer и Moderna, не наблюдалось.
И вакцина Vaxzevria, и вакцина J&J основаны на модифицированном аденовирусе, поэтому исследователи изучают вопрос о том, может ли сама эта технология вызывать побочные эффекты. До сих пор не было зарегистрировано ни одного подобного случая у людей, получивших две другие вакцины на основе аденовируса: российскую вакцину «Спутник V» и китайскую «CanSino Biologics». Но данные по обеим вакцинам были ограничены, и неясно, будут ли регуляторы в регионах, где они использовались, принимать во внимание или публиковать такие данные, как говорит Питер Хотез, вирусолог и исследователь вакцин медицинского колледжа Бейлора. (Хотез участвует в разработке вакцины на основе белка COVID-19)
Исследователи, которые изучали возможные причины, назвали редкие осложнения, вызванные вакциной, иммунной тромбоцитопенией (ИМТП). Подобно побочному эффекту, называемому гепарин-индуцированной тромбоцитопенией, пациенты в Европе унаследовали антитела от белка, называемого тромбоцитарным фактором 4, который, по-видимому, активирует тромбоциты, что приводит к широкому распространению тромбоцитопении. Пока не ясно, были ли эти антитела также обнаружены у американских пациентов. В настоящее время изучается вопрос о том, как вакцины могут привести к ИМТП.
В настоящее время количество случаев, зарегистрированных в США, по-видимому, намного меньше, чем в Европе, где было отмечено более 222 предполагаемых случаев среди 34 миллионов реципиентов Vaxzevria. Но могут всплыть и другие случаи, по словам Энтони Кокса, эксперта по фармаконадзору из университета Бирмингема: «Вероятно, есть некоторые заниженные сведения, и доклад FDA приведет к тому, что в результате повышения уровня осведомленности будет сообщено о большем числе случаев».
Внимание также должно помочь обеспечить надлежащее лечение пациентов, как заявил на пресс-конференции Питер Маркс из FDA. Это включает в себя отказ от гепарина, который многие врачи обычно прописывают при проблемах со свертываемостью крови. «Если вы лечите это гепарином, вы просто бросаете топливо в огонь», — говорит Арепалли.
Озабоченность американских агентств усиливает беспокойство по поводу глобального внедрения обеих вакцин. Из-за их низкой стоимости и относительно легкой транспортировки и хранения Vaxzevria и вакцина J&J, требующие лишь одной дозы, стали ключевой частью планов по вакцинации миллиардов людей в странах с низким и средним уровнями дохода. «Меня очень беспокоит, как мы собираемся справиться с этим за пределами богатых стран, имеющих доступ к множеству разных вакцин, — говорит Хотез, — многие страны сейчас находятся в очень сложном положении».
Вудкок сегодня предположил, что временная приостановка вакцинации в США может быть кратковременной мерой. «Сроки, очевидно, будут зависеть от того, что мы узнаем в ближайшие несколько дней». Ожидается, что в среду состоится заседание совместного комитета FDA-CDC, который оценит случаи и даст рекомендации по дальнейшему использованию вакцины J&J.
По словам Кокса, в таком перерыве, возможно, вообще не было необходимости. «EMA никогда не рекомендовала приостановку вакцинации Vaxzevria, несмотря на многие другие случаи серьезных побочных эффектов», — отмечает он в ожидании дальнейших исследований. — Я думаю, что предупреждений EMA об общем риске или выгоде было бы достаточно».
Но Пол Офит, исследователь вакцин из Детской больницы Филадельфии, говорит, что приостановка использования вакцины J&J до тех пор, пока не будет собрано больше данных, была правильным решением. «Я думаю, это было единственное, что они могли сделать», — говорит он. Офит видит, по сути, три пути решения сложившейся проблемы: признать, что это редкий побочный эффект и продолжать вакцинацию, потому что преимущества перевешивают риск; ограничить вакцину группами, в которых оценка риска и пользы более очевидна; вообще прекратить использование этой вакцины. Основываясь на европейском опыте, он говорит: «Я думаю, что лучший путь — это ограничить использование вакцины, например, для мужчин старше 55 лет, где риск осложнений COVID-19 гораздо выше, а риск побочных эффектов может быть ниже».
