FDA одобрило первый пероральный препарат на основе фекальной микробиоты для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridium difficile

26 апреля 2023 г. Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Vowst — первый препарат на основе фекальной микробиоты для перорального приема. Vowst одобрен для профилактики рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (C. difficile) у лиц старше 18 лет после курса антибактериальной терапии этого заболевания.

По словам Питера Маркса, MD, PhD, директора Центра по оценке и изучению биологических препаратов FDA, настоящее одобрение дает пациентам и медработникам новый способ профилактики рецидивирующей инфекции C. difficile. Возможность применения пероральных препаратов фекальной микробиоты — это значительный шаг вперед в плане улучшения медицинской помощи и увеличения ее доступности для лиц, страдающих от данной патологии, которая может легко превратиться в жизнеугрожающее состояние.

Инфекция C. difficile, этиологической причиной которой является бактерия C. difficile, — одна из наиболее распространенных ятрогенных инфекций в США, с развитием которой связывают от 15 до 30 тыс. летальных исходов ежегодно. В кишечнике человека содержатся миллионы микроорганизмов, которых часто называют кишечной флорой или кишечным микробиомом. При определенных условиях тонкий баланс между активностью разных видов микроорганизмов может нарушаться (что наблюдается при приеме антибиотиков для лечения различных инфекций), вследствие чего C. difficile способны размножаться и выделять токсины, вызывая диарею, боль в животе, лихорадку и в особо тяжелых случаях — полиорганную недостаточность и смерть. В число других факторов, которые повышают риск развития инфекции C. difficile, входят возраст старше 65 лет, факт госпитализации, пребывание в хосписе, ослабленная иммунная система, наличие инфекции C. difficile в анамнезе. Однажды выздоровев после данного заболевания, человек с легкостью может заболеть им снова (и часто это происходит многократно): данное состояние называют рецидивирующей инфекцией C. difficile. Риск рецидивов возрастает с каждым новым случаем инфекции, а возможности лечения рецидивирующей инфекции C. difficile крайне ограничены. Считается, что прием препаратов кишечной микробиоты способен облегчить процесс восстановления кишечной микрофлоры для профилактики последующих эпизодов инфекции C. difficile.

Режим дозирования препарата Vowst следующий: четыре капсулы принимаются per os один раз в сутки на протяжении трех дней. В состав Vowst входят живые бактерии, которые производятся из образцов каловых масс, донорами которых могут стать лишь здоровые обследованные испытуемые. Несмотря на то, что доноры кала и сам биоматериал исследуются на целый спектр контагиозных патогенов, риск сохранения определенных инфекционных агентов в Vowst сохраняется. Также вполне возможно, что в препарате могут содержаться пищевые аллергены; вероятность развития нежелательных реакций, связанных с пищевыми аллергенами в Vowst, пока неизвестна.

Безопасность препарата оценивалась в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования и открытого клинического испытания, проведенных в США и Канаде. У испытуемых наблюдалась рецидивирующая инфекция C. difficile, после окончания курса антибактериальной терапии у них прошло от 48 до 96 ч, а все симптомы инфекции C. difficile контролировались. В обоих исследованиях пациенты, общее число которых составило 346 человек, а возраст был старше 18 лет, принимали все прописанные врачами дозы препарата Vowst. В ходе анализа выяснилось, что побочные эффекты чаще всего наблюдались среди 90 испытуемых из группы Vowst (по сравнению с 92 пациентами из группы плацебо). Наиболее частыми побочными эффектами были вздутие живота, повышенная утомляемость, запоры, озноб и диарея.

Эффективность Vowst оценивалась в ходе рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, в ходе которого 89 испытуемых принимали Vowst, а 93 человека — плацебо. Спустя восемь недель от начала лечения частота рецидивирования инфекции C. difficile в группе лиц, принимавших Vowst, оказалась ниже по сравнению с лицами из группы плацебо (12,4 и 39,8%, соответственно).