Чёрная метка: предупреждение о риске суицида на упаковке антидепрессантов привело к неожиданному результату

Автор: Глеб Пшеничников
Редакция: Алексей Недосугов
Оформление: Матвей Карпов
Публикация: 10.10.2024

Выделенное предупреждение (ВП) или Black box Warning — явное и выделенное (обычно обведением в черный квадрат) предупреждение в самом начале инструкции по применению, на упаковке лекарства и в его рекламе в США, несущее в себе важную информацию об особенностях приема, ограничениях в пище и поведении, но гораздо чаще — о потенциальных опасных побочных эффектах. Требование о его размещении выпускает FDA и все без исключения участники системы здравоохранения обязаны соблюдать его, начиная от фармкомпаний и заканчивая выдающимся упаковку лекарства фармацевтом или медсестрой. ВП несет в себе функцию обязательного оповещения и поддержки контроля указанных явлений на всех этапах оказания медицинской помощи, повышая осведомленность и подчеркивая важность наблюдения за побочными эффектами для медперсонала и пациентов.

Эта история — классический пример эффекта кобры, когда принятое для разрешения конкретной проблемы решение лишь усугубляет ситуацию.

FDA (главный регулятор рынка лекарств Америки) постановил ввести ВП о повышении риска суицида среди подростков и детей на упаковках антидепрессантов (АД) в 2005 году после обсуждения этой проблемы в 2003 году, а в 2007 добавил в ВП и риски для молодых взрослых (лиц до 24 лет). Оба ВП были направлены на профилактику и выявление суицидальных мыслей и попыток у пациентов. ВП включали в себя понятие «суицидальность», в которое входил риск суицида и сопутствующие ему суицидальные мысли или намерения.

Депрессия — главная причина суицида, выступающего второй по частоте причиной смерти молодых людей в возрасте от 10 до 24 лет, поэтому контроль суицидальности является важным моментом в ее терапии у молодых людей, причем молодые пациенты в тяжелой депрессии обращаются за помощью лишь в трети случаев. Дополнительно, ведется дискуссия о влиянии слова “суицидальность” в ВП на частоту суицидов. Одна из задач FDA — информирование о рисках пациентов и медперсонала, которое ввиду своей комплексности и сложности периодически приводит к неожиданным последствиям. Так, в 2013 FDA ввело ВП об опасности развития синдрома Рея у детей в отношении препаратов ацетилсалициловой кислоты. В итоге эта мера привела к распространению не предназначенных для пациентов информации, снижению выявления и лечения заболеваний, смене терапии и вреду здоровью, как показал заказанный позже FDA систематический анализ.

Ученые провели систематический анализ 34 научных исследований касательно непреднамеренных эффектов от нанесения ВП на упаковках антидепрессантов с 2003 по 31.10.2022. В группу наблюдения попали лица до 18 лет и 18–24 лет после включения их в ВП. Анализировались частота обращения к врачу по поводу депрессии, распространенность диагноза, посещения психотерапевтов, применение АД и частота отравления психотропными препаратами (прокси/скрытая попытка суицида). В результате отсева входных данных анализ был проведен на основании результатов 11 исследований.

Данные обрабатывались на основе отдельных промежутков времени, что могло привести к потенциальному искажению выводов о частоте суицидов из-за опиоидного кризиса в США (отдельная сага) и кризиса 2008 года, однако авторы опровергли эти сомнения. Также авторы обратили внимание на малое количество информации (по 1 исследованию) про влияние ВП на мониторинг суицидальности и частоту отравлений психотропными веществами.

Введение ВП по указанию FDA привело к сокращению обращений к врачу и визитов психотерапевтов по поводу депрессии, снижению частоты ее диагностики и лечения на фоне роста частоты самоубийств и отравления психотропными препаратами (прокси-самоубийств). Более того, исследование 4 главных страховых планов (программ страхования) государственного страховщика Medicaid показало почти двукратное снижение посещений врача по поводу депрессии у молодых людей в течение трех лет после введения ВП. Немного сократилось количество посещений врачей и у пожилых пациентов. Снижение обращения за помощью может сыграть значительно большую роль по сравнению с заменой терапии депрессии или контролю суицидальности при лечении АД. Также авторы выявили снижение назначений более безопасных, по сравнению с трициклическими АД, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) педиатрами, на долю которых приходится значительная доля терапии депрессии у подростков и детей. Подытоживая, авторы заявляют о снижении доступности медицинской помощи при депрессии среди пациентов молодого возраста и долгосрочном вреде подобных ВП. По их словам, FDA необходимо переосмыслить подход и учитывать потенциальное влияние ВП.

Нашли опечатку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter.