Китайские биотехнологи сообщают, что одна из вакцин против вируса, вызывающего COVID-19, успешно прошла испытания на макаках-резус. Вакцина, изготовленная по классической старой технологии и представляющая собой химически инактивированные вирусные частицы, не вызвала видимых побочных эффектов при применении у обезьян. Испытания на добровольцах начались 16 апреля.

Исследователи из компании Sinovac Biotech испытывали вакцину в двух дозах на восьми макаках-резус. Через три недели после вакцинации макак инфицировали SARS-CoV-2 путем введения вируса в легкие через эндотрахеальную трубку. В результате ни одна из вакцинированных особей не перенесла развернутую форму заболевания.

Эффективность вакцины исследовалась в двух различных дозах. У обезьян, которым была введена максимальная доза вакцины, иммунный ответ был наилучшим: через семь дней после инфицирования макак исследователи не обнаружили генетического материала вируса в дыхательных путях ни у одной из особей. У некоторых животных, вакцинированных меньшей дозой, отмечалась вспышка вирусной активности, но организм справился с развитием инфекции — об этом команда Sinovac сообщает в материале, опубликованном в качестве пре-принта 19 апреля. Контрольная группа составила четыре особи: у них были выявлены высокие уровни вирусной РНК и тяжелая пневмония.

Полученный результат дает разработчикам вакцины уверенность в том, что она может быть эффективной и у людей. Вирусологи, ознакомившиеся с разработкой, отмечают, что она не нова, но вакцина может стать эффективной, а самое главное — ее смогут выпускать даже в странах с низким уровнем жизни. У других разработчиков вакцин против SARS-CoV-2 рождаются сомнения: так, Дуглас Рид из университета Питтсбурга, который занимается разработкой и тестированием вакцин на обезьянах, сообщает, что в данном случае число особей в группе исследования было слишком маленьким, чтобы получить статистически значимые результаты.

Также вызывает беспокойство тот факт, что у обезьян не развивается некоторых тяжелых симптомов коронавирусной инфекции, которые наблюдаются у людей. Исследовали из Sinovac в своей публикации упомянули, что сейчас еще рано выявлять лучшую животную модель для изучения SARS-CoV-2, но отметили, что невакцинированные макаки-резус, которым был введен вирус, «копировали симптомы новой коронавирусной инфекции».

В исследовании также оценивается опасность частичных мер активной иммунизации. Эксперименты на животных, проводимые ранее с вакцинами против близких по строению к SARS-CoV-2 коронавирусов (возбудители SARS и MERS) показали, что выработка низкого уровня антител после вакцинации может приводить к извращению иммунного ответа зараженных. В дальнейшем это усиливает инфекцию и вызывает развитие патологии легких. Команда Sinovac в ходе исследования вакцины от вируса, вызывающего COVID-19, не обнаружила повреждений легких у вакцинированных животных с низким уровнем антител.

По-видимому, SARS-CoV-2 медленно накапливает мутации, но наличие нескольких вариантов вируса все равно может усложнить разработку вакцины. В экспериментах in vitro команда Sinovac исследовала антитела от обезьян, крыс и мышей, вакцинированных разработанной ими вакциной, и штаммы вируса, изолированные от пациентов из Китая, Италии, Швеции, Испании и Великобритании. В результате эксперимента антитела связали все штаммы, которые, по словам исследователей, были «широко разбросаны по филогенетическому дереву». Иммунологи предполагают: этот факт доказывает, что мутации вируса не могут привести к формированию резистентности к вакцине.

Компания Sinovac уже имеет опыт в создании вакцин — она выпускала инактивированные вакцины против энтеровирусного везикулярного стоматита (синдром «рука-нога-рот»), гепатитов А и В, гриппа H5N1. Сейчас генеральный директор компании сообщает, что самостоятельно Sinovac может выпустить максимум сто миллионов доз новой вакцины. Компания нуждается в партнерстве с другими изготовителями вакцин, если новая разработка докажет свою безопасность и эффективность в испытаниях на людях.

Компания начала первую фазу клинических испытаний в провинции Цзянсу на севере Шанхая, и планирует изучить безопасность вакцины в испытании на 144 добровольцах. Группы с равным числом участников получат высокую, низкую дозу вакцины или плацебо. Плацебо обычно не используются на первой стадии испытаний, когда не исследуется эффективность препарата, но исследователи предполагают, что использование плацебо позволит лучше определить, какие опасные нежелательные эффекты вызывает введение вакцины. Компания надеется начать вторую фазу исследования с тысячей добровольцев в середине мая; результаты должны быть получены к концу июня.

Если эти фазы испытания пройдут успешно, Sinovac приблизится к запуску третьей фазы испытаний с оценкой эффективности вакцины. Оценивать действие разработки в сравнении с плацебо будут у тысяч людей. Компания также обсуждает возможность участия вакцины в международных испытаниях, организованных ВОЗ. В настоящее время скорость распространения вируса в Китае низка, и Sinovac рассматривает вариант проведения большого числа испытаний в других странах, сильнее пораженных новым коронавирусом.

Чтобы быстрее получить как можно больше данных об эффективности разработки и помочь людям, Sinovac может запросить срочную авторизацию вакцины и ввести ее лицам из групп высокого риска инфицирования: например, таможенным агентам или офицерам полиции, которые обычно не носят средства защиты, используемые работниками сферы здравоохранения. Так в 2018 году Демократическая Республика Конго начала широкое использование экспериментальной вакцины от лихорадки Эбола. Полученные тогда данные свидетельствуют о том, что подобные меры эффективны в вопросах ограничения распространения эпидемии.

По данным ВОЗ на 23 апреля 6 вакцин от COVID-19 начали испытывать на людях, и 77 препаратов находятся в разработке. Подавляющее большинство разрабатываемых вакцин производятся с помощью современных инструментов генной инженерии, и только четыре полагаются на старую технологию инактивации. Разработчики из Sinovac уверены, что по-настоящему значим не способ изготовления вакцины. Они справедливо заявляют, что в случае пандемии самое важное — разработать вакцину любого вида, чтобы скорее появилось максимально эффективное и безопасное средство для профилактики инфекции.