Была не была: как участие в испытаниях противоопухолевых препаратов влияет на выживаемость.

Новый мета-анализ и систематический обзор изучили КИ по терапии онкологических заболеваний, оценив шансы выживания и определив роль «эффекта участия» на шансы пациента выжить.

Часто врачи предлагают пациенту участие в онкологических КИ, апеллируя к возможности получить доступ к новому, потенциально более эффективному препарату, дающему шанс на победу над болезнью либо как минимум надлежащий уход в случае попадания в группу сравнения или плацебо. Команда исследователей под руководством Kimmelman на основе двух работ изучила факторы, способные исказить показатели выживаемости.

Первое исследование, касающееся изменения выживаемости из-за участия в КИ, затронуло 39 КИ (85 сравнений), включающие в себя различные виды онкологии, например меланому, опухоли молочной железы и мозга. Также в ходе этого исследования было проведено сравнения случаев рака простаты у мужчин, получивших лучевую терапию в ходе КИ или вне его, тем самым позволив определить влияние «эффекта участия». В результате, ученые выявили, что участники КИ выживали дольше группы сравнения (ОР 0,76 [0,69–0,82]) однако после поправки на искажения выживаемости по возрасту участников КИ и тяжести состояния, а также отбора КИ по качеству разница в выживаемости значительно снизилась (ОР 0,94 [0,86–1,03]), опровергнув теорию о положительном влиянии «эффекта участия».

Второе исследование изучило влияние участия в экспериментальных онкологических КИ на выживаемость 47050 участников и затронуло 128 исследований (141 сравнение). Эффект оказался статистически значимым, хоть прибавка выживаемости в 5 недель показалась авторам небольшой. Ценой этих пяти недель стали тяжелые побочные эффекты. Автор также выразил обеспокоенность тем, что участие в экспериментальных КИ не даёт пользы также и в других сферах медицины, например, неврологии.

В свете этой информации онкологические КИ становятся камнем преткновения между пациентским сообществом, которое потенциально может лишиться главного предлагаемого преимущества участия в КИ — выживаемости — и врачебно-научного сообщества, стремящегося к предложению пациентам об участии в КИ и все еще уверенного в сила “эффекта участия”. С другой стороны, участие в КИ дает и другие неочевидные плюсы, например усиленный контроль со стороны медперсонала и постоянная связь с ними, создающее у пациента и семьи чувство заботы, а также сводящиеся к минимуму риски изменения терапии из-за жестких рамок КИ.