Acne Shot: подробности о тестируемой вакцине Sanofi

Осенью 2025 года по миру пронеслась весть, состоявшая из двух слов: «Оно боится». Речь шла не о Королеве жуков из «Звездного десанта», но о проведении компанией Sanofi (а именно вакцинным подразделением Sanofi Pasteur) клинических испытаний матричной РНК (мРНК) вакцины для терапии акне умеренной и тяжелой степени. Исследование продлится 30 месяцев в формате долгосрочного продленного КИ, в нем примут участие 120 пациентов, разделенных на 3 группы, где Группа А и основная когорта получат две дозы вакцины, а группа В — три. Будет применяться и плацебо. На данный момент совмещены фазы I и II, изучающие эффективность и безопасность. Ожидаемая дата завершения — Июнь 2029 года.

Критериями включения стали:

• Оба пола возрастом от 18 до 45 лет
• Наличие акне 3–4 степень (IGA acne шкала, не путать с аналогичной IGA для атопического дерматита)
• Не менее 25 воспалительных проявлений (комедоны) и не менее 20 воспалительных элементов (папулы, пустулы и др.), а также не менее двух кист или узлов на коже лица.
• Отсутствие иных заболеваний на момент включения в исследование

Критерии исключения включают в себя:

• Заболевания иммунной системы и терапия на нее влияющая (кортикостероиды, радио- и химиотерапия, недавнее применение других вакцин или переливание крови, ее компонентов и иммуноглобулина, ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты В и С)
• Наличие в анамнезе местной и системной иммунных реакций на пегилированные компоненты лекарств, ПЭГ, другие мРНК вакцины, а также случаи перикардита и/или миокардита.
• Активные формы конглобатного, молниеносного, узелково-кистозного и вторичного акне
• Проводимая в настоящее время терапия акне

Одновременно с этим испытанием проводится и второе аналогичное в Европе.

Как работает?

Несмотря на наличие как симптоматических топических лекарств, так и отягощенных тяжелыми побочными эффектами ретиноидов для приема внутрь, акне зачастую возвращается через пару месяцев после окончания лечения и значительную роль в этом играет многими забытый воспалительный процесс, а не только генетика и гормоны. Каким же образом тут помогут мРНК вакцины?

Это КИ — продолжение экспериментов Sanofi с препаратом для профилактики акне на мышах.

Ученые испытали две версии вакцины на животных: первую, содержащую белковые фрагменты вызывающих акне бактерий, и вторую, состоящую из фрагментов мРНК, кодирующей эти белки. После инъекции мышам ученые проверили у животных экспрессию антител с дальнейшим изучением связывающих способностей антител на этих бактериях. Было установлено, что мРНК-вакцина оказалась эффективнее и ее выбрали для тестирования на людях.

Жан-Франсуа Туссен, руководитель отдела исследований и разработок вакцин в Sanofi заявил, что снижение применения антибиотиков принесет пользу не только вакцинированным, но и обществу, благодаря снижению общей микробной резистентности

Команда Университета Калифорнии под руководством Георга Лью из Сан-Диего пошла по другой цели вакцинации.

Вместо мРНК целью вакцины стал выделяемый провоцирующими акне бактериями фермент гиалуронидаза. Гиалуронидаза разрушает гиалуроновую кислоту, составной компонент защиты кожи. Это вызывает воспалительный ответ, который становится плацдармом развития акне, и именно поэтому ученые выбрали гиалуронидазу как ключ к перелому механизма развития.

Его команда ввела мышам фрагменты гиалуронидазы и покрыла их кожу жирной субстанцией для имитации кожи человека, после чего ученые смоделировали акне через инфицирование «очеловеченной» кожи на двух группах — вакцинированной (с фрагментами гиалуронидазы) и плацебо. Результаты показали предотвращение развития акне в группе вакцины. По словам Лью, выработанные антитела нейтрализуют фермент, предотвращая развитие болезни, что отличает их вакцину, делая упор на профилактику, а не на лечение, как у вакцины Санофи.

Одной из ключевых проблем для работы на рынке станет доверие к вакцинам. Так, среди опрошенных в 2024 году 1010 американцев только 40 % отметили чрезвычайную важность вакцинации.

(Прим. переводчика: вакцины в данном случае несут в себе значительный потенциальный рынок, и компании своим опасением подсвечивают свое будущее направление работы — PR и управление репутацией. Миллиарды-то ждут)

Со слов ученых, «многое зависит от коммуникации и позиционирования вакцин». Эти вакцины не будут включены в национальные программы, будучи опциональными, а недостаток эффективных альтернатив станет хорошей мотивацией. «Долгосрочная эффективность и безопасность вместе с отсутствием необходимости медикаментозной терапии привлекут многих».