Криотерапия признана эффективной при хроническом рините

Исследователи сообщают, что воздействие низкой температуры на задний носовой нерв (замораживание) может уменьшать выраженность симптомов хронического ринита.

С помощью криотерапевтического устройства ClariFix (Stryker) авторы продемонстрировали эффективность криотерапии по сравнению с плацебо-процедурой, что определилось посредством опросников, в которых пациенты описывали свое самочувствие. Авторы заявляют, что это самое тщательное исследование применения криотерапии при хроническом рините.

По словам Энтони Дель Синьора, MD, доцента кафедры отоларингологии в больнице Маунт-Синай в Нью-Йорке, это первый случай, когда авторам удалось осуществить плацебо-контроль посредством слепого метода, специально разработанного для проверки функционирования устройства. В сентябре 2021 он с соавт. опубликовал свои результаты на Международном форуме аллергологии и ринологии.

По тем оценкам, которые приводят исследователи в своей работе, около 10–22 % пациентов с хроническим ринитом ни от одного из доступных ныне методов лечения не получают облегчения своих симптомов.

Хирургическая манипуляция, называемая видиальной нейрэктомией, предназначена для снижения парасимпатической иннервации слизистой оболочки носа и может помочь таким пациентам. Но данная процедура выполняется под наркозом и в виде побочного эффекта часто вызывает сухость глаз, так как нарушается и парасимпатическая иннервация слезной железы.

В последнее время производители устройств сосредоточились на удалении заднего носового нерва, поскольку он расположен дистальнее парасимпатических волокон, иннервирующих слезную железу, что минимизирует развитие сухости глаз.

ClariFix нарушает функционирование этого нерва, «замораживая» его. Продукт-конкурент — RhinAer Stylus (Aerin Medical) — нарушает анатомическую целостность и функцию нерва посредством радиочастотной абляции.

В 2017 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило постановление о возможности продажи ClariFix, потому что принцип его работы схож с таковыми у устройств, уже представленных на рынке. Два года спустя FDA одобрило и RhinAer. Нерандомизированные клинические испытания обоих устройств предоставили многообещающие результаты, и обе компании приступили к рандомизированным контролируемым испытаниям; в настоящее время результаты испытаний ClariFix уже доступны.

В исследовании ClariFix авторы задействовали 133 человека с хроническим ринитом в 12 центрах США; 43 % из них страдали от аллергического ринита, а у большинства из их числа симптомы сохранялись более двух лет (94 %). Случайным образом 68 человек из выборки были отнесены к группе лечения ClariFix, а 65 — к группе плацебо-процедуры. Состав групп был практически идентичен, за исключением того факта, что средний возраст лиц в исследуемой группе был на шесть лет моложе, чем у участников группы плацебо.

Для чистоты эксперимента исследователи завязали глаза всем испытуемым. Затем лицам, отнесенным к исследуемой группе, были проведены лечебные манипуляции посредством ClariFix в соответствии с инструкциями производителя: после проведения местной анестезии в задний средний носовой ход вставлялся криозонд, и проводилось замораживание на 30 секунд с последующим оттаиванием в течение 60 секунд, а затем данная манипуляция повторялась согласно инструкции.

Для плацебо-процедуры исследователи применили те же анестетики и поместили криозонд в те же анатомические структуры в носовых ходах пациентов на аналогичные промежутки времени. Для имитации работы устройства ClariFix из баллона под давлением выпускался газ в непосредственной близости от пациентов.

Согласно результатам, в преимущества лечебной манипуляции входит эффект плацебо, но как выяснили исследователи, криоабляция нерва обладает более длительным терапевтическим эффектом.

Через 90 дней 73,4 % из числа лиц, кому была проведена процедура ClariFix, сообщали об уменьшении выраженности своих симптомов по меньшей мере на 30 % согласно общей оценке, отражающей назальные симптомы (от англ. reflective total nasal symptom score — rTNSS), по сравнению с 36,5 % лиц из группы плацебо; это свидетельствует о статистически значимых различиях (P > 0,001). С помощью вышеупомянутой шкалы пациенты по четырем параметрам оценивают выраженность своих симптомов: от нуля (отсутствие симптомов) до трех (симптомы тяжелой степени), что формирует диапазон от 0 до 12.

В исследуемой группе выраженность основных симптомов снизилась с 8,1 до 4,8 (спустя 30 дней) и достигла 4,3 (спустя 90 дней). В группе-плацебо выраженность основных симптомов спустя 30 дней уменьшилась с 8,1 до 5,7, однако затем, спустя 90 дней, снова возросла до 6,3. Спустя 30 дней различия между двумя группами в динамике изменений симптомов не были статистически значимыми (P < 0,088), однако спустя 90 дней статистическая разница стала явной (P < 0,001).

Изменения в оценке и различия между двумя группами были сходными по данным Стандартизированного опросника качества жизни при риноконъюнктивите (от англ. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire standardized — RQLQ) и по Шкале оценки симптомов заложенности носа (от англ. Nasal Obstruction Symptom Evaluation — NOSE).

Исследователи планировали самостоятельно определить изменение степени слизетечения из носа у пациентов, однако вследствие пандемии COVID-19 от этих планов авторам пришлось отказаться.

У одного пациента после манипуляции началась паническая атака, однако после того, как он провел день под наблюдением, его состояние улучшилось. Чуть менее половины (32 из 68) людей из исследуемой группы и трое из группы плацебо сообщали о менее серьезных побочных эффектах. Самыми частыми из них были: боль или дискомфорт в месте воздействия криозонда, головная боль (у четырех пациентов). Данные реакции обычно проходят в течение двух часов после процедуры.

В своем интервью Medscape Medical News Дель Синьор сообщил, что согласно предыдущим исследованиям положительное влияние манипуляции может длиться не менее 24 месяцев. В своем комментарии он сообщает, что, возможно, эффект лечебной процедуры исчезнет примерно через два года вследствие регенерации нервов. Своим пациентам исследователь рекомендует прислушиваться к симптомам, так как об их рецидиве можно будет узнать самостоятельно, и тогда уже решить, стоит ли проводить повторную манипуляцию.

Согласно интервью Закари Майкла Солера (MD, доцент отоларингологии в Медицинском университете Южной Каролины в Чарльстоне) в Medscape Medical News, пациенты самостоятельно узнают о существовании процедуры и связываются со специалистами, которые могут предложить ее выполнить. Ученый пригласил для участия в исследовании нескольких своих пациентов. Он полагает, что не каждый среднестатистический врач первичной медико-санитарной помощи знает о существовании такой методики лечения. По словам Солера, буквально в день интервью с ним связался пациент, который ранее не получил эффекта ни от одного из испробованных методов лечения, с просьбой провести ему данную манипуляцию; через два часа он уже был у Солера.

Однако, по его словам, так как для этой процедуры требуется применение эндоскопии, врачи первичной медико-санитарной помощи не должны пытаться выполнить ее самостоятельно.

Как заявила Дживианн К. Ли, MD, доцент кафедры ринологии и эндоскопической хирургии черепа в школе Дэвида Геффена Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, у каждого пациента может возникнуть индивидуальная реакция на лечение, но некоторые из ее пациентов, будучи кандидатами для участия в испытании, использовали носовые платки круглосуточно. Она продолжает в своем интервью Medscape Medical News, что по отзывам некоторых ее пациентов, манипуляция ClariFix улучшила их качество жизни, потому что им больше не нужно постоянно использовать носовые платки.